非诺贝特片仿制药与原研药溶出度一致性评价研究

• 作者: 付馨慰 俞雄杰 汤亚妮 石云峰 陈悦
• 来源期刊: 中国现代应用药学
• 学科: 医学
• 关键词: 非诺贝特片 溶出曲线 一致性评价 制剂工艺
• 年，卷（期）: 2019,（2）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 148-151
• 页数: 4页
• 分类号: R944.4
• 语种: 中文
• DOI: 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2019.02.004

摘要

目的 建立非诺贝特片溶出度曲线测定方法,评价国内10家仿制药产品与原研药品溶出曲线的相似性.方法 用含0.025 mol·L-1 SDS的pH 1.0盐酸溶液、pH 4.0缓冲液、pH 6.8缓冲液和水溶液4种溶出介质,分别考察非诺贝特片仿制药与原研片的溶出状况,并通过计算相似因子(f2)评价溶出曲线的相似性.结果 国内仅1家企业产品与原研片在4种溶出介质中的溶出曲线均相似,其余企业产品与原研片相比溶出行为均不一致.结论 该方法适用于非诺贝特片的溶出曲线测定,可为非诺贝特片质量一致性评价提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	石云峰		13	20	3.0	4.0
2	陈悦		25	38	3.0	5.0
3	俞雄杰		2	4	1.0	2.0
4	汤亚妮		1	0	0.0	0.0
5	付馨慰		1	0	0.0	0.0