仿制药一致性评价中关键技术研究与应用

• 作者: 付晖 吴兆伟 吴斌 张喆 王琳 王铁松 胡琴
• 来源期刊: 中国科技成果
• 关键词: 仿制药 一致性评价 参比制剂 体内外相关性 质量控制
• 年，卷（期）: 2019,（2）
• 所属期刊栏目: 创新交流
• 页码范围: 56-57,60
• 页数: 3页
• 字数: 2732字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3772/j.issn.1009-5659.2019.02.028

摘要

药品安全一直是关系民生和医改的重大问题.我国是仿制药使用大国,但目前仿制药总体质量与原研药相比有较大差距.为全面提升仿制药质量,确保人民用药的安全有效,本课题对多来源候选参比制剂的比较、药物体内外相关性模型的搭建以及药品质量控制的关键参数开展了研究工作,建立了科学有效的评价体系及系统性解决方案,为解决仿制药一致性评价中参比制剂遴选、药物体外评价等难点问题提供强有力的技术支撑.