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中国食品药品监管2018年第9期出版文献
出版文献量（篇）
5317
总下载数（次）
8
总被引数（次）
2643
中国食品药品监管
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China Food Drug Administration
影响因子
0.2469
主办单位：
中国医药报社
ISSN：
1673-5390
CN：
11-5362/D
出版周期：
月刊
邮编：
100082
地址：
出版文献量（篇）
5317
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2018年9期页码:摘要： 药品是特殊商品,与人民群众生命安全和身体健康紧密相连.确保药品有效、安全、可及是党和政府一直十分重视的有关国计民生的大事.《“十三五”国家药品安全规划》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2018年9期页码:摘要： 2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号),提出了改革的主要目标,包括提高审评审批质量,建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系,使...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2018年9期页码:摘要： 根据有关部门统计,1978年以后我国医药行业进入高速发展期,全国医药工业总产值从1978年的73亿元跃升至2017年的近30000亿元,40年间增长了410倍,是国民经济各产业中发展最快的一...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2018年9期页码:摘要： 中国、美国、欧盟药用辅料管理制度 1.中国药用辅料监管历史与现状 中国药用辅料的监管历史相对于制药行业整体的快速发展进程略显滞后,20世纪80年代前,药用辅料的法规监管制度尚未明确建立....
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2018年9期页码:摘要： 药用辅料是指制剂中除活性成分外其他成分的总称,其在制剂的作用包括赋形、稳定、改善依从性等,药用辅料可影响药物的安全性、有效性、稳定性、依从性和经济价值.同时,有些辅料本身具有一定的生物活性,...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2018年9期页码:摘要： 药用辅料和药包材的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响.多年来,我国对药用原辅料和药包材实施审批制度,药用原辅料、药包材须取得药品监管部门的审批许可.由于审批制周期长、消耗资源多,...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2018年9期页码:摘要： 一致性评价工作对提高仿制药质量、减轻社会医药费负担,提高中国药企国际竞争力,促进医药产业供给侧结构性的改革等方面均具有重要意义.一致性评价研究的核心是药物制剂的处方和工艺,辅料是药物制剂处方...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2018年9期页码:摘要： 中药炮制技术是我国特有的传统制药技术,2007年已列入我国首批非物质文化遗产名录.与一般西药的制剂辅料概念与作用不同,中药炮制辅料是指中药炮制生产过程中除原料成分(药材)外,加入对中药饮片具...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2018年9期页码:摘要： 一、药用辅料的概念 《中国药典》规定,药用辅料生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂作为非活性物质.药用辅料除了充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、缓控释等重要功能.《美国药典》《欧洲药...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2018年9期页码:摘要： 随着中国正式加入国际人用药品注册技术要求协调会(ICH),我国的药品审评机制也在逐渐和国际接轨,为贯彻落实国务院“简化药品审批程序,完善药品再注册制度”的意见精神,近年来原国家食品药品监督管...
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11. 新型辅料开发和应用考虑要点刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2018年9期页码:摘要： 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是制剂的重要组成部分,尽管其本身无生理活性,却是药物制剂安全性、有效性以及先进性的物质保障.因此,着力开发并应用新型药用辅料,是提高现有...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2018年9期页码:摘要： 2017年12月4日,原国家食品药品监督管理总局发布了《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》,意味着我国药品审评审批制度即将引入原料与制剂关联审评的全新理念...
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13. 对进口制剂开展关联审评的建议刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2018年9期页码:摘要： 原料药、药用辅料和药包材与药物制剂“关联审评”是国际惯例,也是实施“药品上市许可持有人”制度的关键支持政策.原辅包主要用作最终制剂的生产和保护,其监管理念与制剂并不相同.在ICH CTD文件...
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14. 原研药为何难以复制刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2018年9期页码:摘要： 最近中国制药界接连发生了几件大事儿.而在漫长的等待后,著名的PD-1抑制剂类肿瘤免疫治疗药物(O药和K药)终于在中国大陆获批!很多事儿看着不相关,但其实有一些关联,因为每件事之后,大家都会问...
中国食品药品监管基本信息
| 刊名 | 中国食品药品监管 | 主编 | 刘晓明 |
| 曾用名 | |||
| 主办单位 | 中国医药报社 | 主管单位 | 国家食品药品监督管理局 |
| 出版周期 | 月刊 | 语种 |
chi
|
| ISSN | 1673-5390 | CN | 11-5362/D |
| 邮编 | 100082 | 电子邮箱 | cda@cnpharm.com |
| 电话 | 010-62220815 | 网址 | |
| 地址 | 北京市海淀区文慧园南路甲2号 |
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