国产与进口甲钴胺片剂在健康人体的生物等效性

• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 甲钴胺片 微粒子捕捉酶免法 生物利用度 生物等效性
• 年，卷（期）: 2005,（5）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 363-366
• 页数: 4页
• 分类号: R969.1|R977.22
• 字数: 2470字
• 语种: 中文

摘要

目的研究甲钴胺片剂在健康人体内的药代动力学,并比较2种甲钴胺片剂的生物等效性.方法20名健康男性受试者随机交叉口服单剂量试验和参比甲钴胺片剂1500μg后,用微粒子捕捉酶免法测定血清中甲钴胺浓度,并评价2种制剂的生物等效性.结果口服试验和参比甲钴胺片剂后的Cmax分别为(615.5±249.4)和(648.6±243.2)pg·mL-1;血清中甲钴胺浓度的增加量△Cmax分别为(334.7±178.8)和(370.2±189.9)pg·mL-1;tmax分别为(3.2±2.4)和(2.7±1.2)h;t1/2分别为(25.1±10.5)和(28.8±11.2)h;△AUCo-t分别为(7808.4±4628.8)和(7635.5±3430.2)pg·mL·h-1;△AUC0-∞分别为(9897.5±6092.1)和(10464.3±5820.1)pg·mL·h-1;口服甲钴胺试验制剂后的相对生物利用度F0-t为(101.52±19.38)%,F0-∞为(93.64±9.49)%.结论试验和参比甲钴胺片剂具有生物等效性.