诊断器械临床试验的方案设计与数学统计

• 作者: 姜华 杨波 温俊娥
• 来源期刊: 中国医学检验杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 诊断器械 临床试验 统计
• 年，卷（期）: 2005,（5）
• 所属期刊栏目: 经验交流
• 页码范围: 424-425
• 页数: 2页
• 分类号: R443+.8
• 语种: 中文

摘要

2004年,国家食品药品监督管理局发布了<医疗器械临床试验规定>.该规定指出,"医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案","医疗器械临床方案应当针对具体受试产品的特性",并"使结果具有统计学意义"[1].我国医疗器械的规范管理起步较晚,在很多方面承袭了药品方面的经验.医疗器械范围很广,治疗类器械基本可以完全借鉴药品的做法,但诊断器械作为医疗器械的一个大类具有相当的特殊性,一味地全盘"药"化或生搬硬套是有害的.医疗机构的检验医师将与诊断器械的制造商一起制订临床试验方案,承担临床试验的具体任务,并负责统计分析数据向实施者提供完整的临床试验报告.因此,向检验医师澄清关于医疗诊断器械临床试验的一些问题是很有必要的.本文将针对诊断器械临床试验的做法进行一定的探讨.