辛伐他汀片的人体生物等效性研究

• 作者: 于洋 侯艳宁 张小丽 张运好 杨汉煜
• 来源期刊: 华北国防医药
• 学科: 医学
• 关键词: 辛伐他汀 片剂 液相色谱-串联质谱法 生物等效性
• 年，卷（期）: 2006,（6）
• 所属期刊栏目: 基础研究
• 页码范围: 385-387
• 页数: 3页
• 分类号: R972.6|R945.2
• 字数: 2982字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.2095-140X.2006.06.002

摘要

目的:研究两种辛伐他汀片的人体相对生物利用度,评价其生物等效性.方法:20名健康男性志愿者按照2制剂2周期的随机交叉试验设计,分别口服单剂量参比制剂和受试制剂,剂量均为20 mg,采用液相色谱-串联质谱法测定人血浆中辛伐他汀的浓度,用DAS 1.0软件计算各药代动力学参数并进行生物等效性统计分析.结果:受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:cmax分别为(3.72±1.77)和(4.02±2.30)ng/ml;tmax分别为(1.5±0.8)和(1.3±0.5)h;AUC0～12 h分别为(12.11±7.33)和(12.21±5.92)ng·h·ml-1;AUC0-∞分别为(15.52±9.79)和(15.48±9.65)ng·h·ml-1;t1/2分别为(6.5±4.2)和(5.8±4.7)h.两制剂的cmax、tmax、AUC0～12 h和AUG0～∞均无显著性差异,双单侧t检验结果表明,受试制剂cmax的90%置信区间落在参比制剂的70%～143%范围内,受试制剂AUG的90%置信区间均落在参比制剂的80%～125%范围内,受试制剂的相对生物利用度为(103.4±32.6)%.结论:两制剂具有生物等效性.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	侯艳宁	解放军白求恩国际和平医院药剂科	35	233	9.0	13.0
2	杨汉煜		22	93	5.0	7.0
3	于洋	解放军白求恩国际和平医院药剂科	6	7	2.0	2.0
4	张小丽	解放军白求恩国际和平医院药剂科	3	10	2.0	3.0
5	张运好	解放军白求恩国际和平医院药剂科	3	3	1.0	1.0