仿制药一致性评价中溶出度试验方法的探讨

• 作者: 廖萍 张景辰 李帅 陈桂良 龚前飞
• 来源期刊: 上海医药
• 学科: 医学
• 关键词: 溶出度 美国药典 中国药典 一致性评价
• 年，卷（期）: 2018,（3）
• 所属期刊栏目: 专家论坛
• 页码范围: 24-28,36
• 页数: 6页
• 分类号: R951
• 字数: 6246字
• 语种: 中文

摘要

通过分析仿制药一致性评价中采用的溶出度试验方法的现状,比较美国药典和中国药典中的溶出度试验方法,重点介绍美国药典中的溶出度试验方法的开发与验证,以期为仿制药一致性评价提供适宜的溶出度试验方法.参照美国药典相关要求构建溶出度试验方法可有效提高仿制药一致性评价的合规性和效率.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张景辰		12	20	3.0	4.0
2	陈桂良		14	14	2.0	3.0
3	廖萍		8	11	2.0	3.0
4	李帅		5	6	1.0	2.0
5	龚前飞		3	7	1.0	2.0