三级医院药物临床试验机构建设管理实践

• 作者: 刘阳 李静 赵珊珊
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验质量管理规范 机构管理 经验分享
• 年，卷（期）: 2018,（11）
• 所属期刊栏目: 药物临床试验设计与实施专栏
• 页码范围: 1303-1308
• 页数: 6页
• 分类号: R95
• 语种: 中文

摘要

目的:介绍我院药物临床试验机构建设管理的实践经验,为同行提供借鉴参考.方法:从组织管理构架、制度和标准操作规程(standard operation procedure,SOP)、软硬件设施、资质培训、试验用药管理、档案管理、质量控制、监查、稽查和视察等方面介绍我院临床试验机构的经验.结果与结论:我院的药物临床试验机构通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)的2次资格认证检查,建设取得了一定成就,但是仍需改进,如为药房配备温湿度在线监控系统、引进专用的临床试验信息系统、补充机构现有人员不足等.在国家新政策的鼓励下,临床试验工作会蓬勃发展.