甲磺酸沙芬酰胺片制备工艺研究及体外溶出一致性评价

• 作者: 张世宇 李佳琪 邹梅娟 黄二争
• 来源期刊: 中南药学
• 学科: 医学
• 关键词: 甲磺酸沙芬酰胺片 制备工艺 溶出 一致性
• 年，卷（期）: 2019,（1）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 19-24
• 页数: 6页
• 分类号: R943
• 语种: 中文
• DOI: 10.7539/j.issn.1672-2981.2019.01.005

摘要

目的 考察甲磺酸沙芬酰胺片的制备工艺, 并对自制制剂与参比制剂体外溶出行为进行一致性评价.方法 筛选崩解剂交联聚维酮的用量及加入方式、稀释剂微晶纤维素的规格、原料药粒径等, 并最终确定处方组成;确定干法制粒、总混、压片、包衣等工序步骤的工艺参数和控制指标.以原研制剂 (Xadago) 为参比, 采用相似因子f2法, 评价自制与参比制剂溶出曲线的相似性.结果 制备的3批甲磺酸沙芬酰胺片与参比制剂在不同溶出介质中f2均大于50, 溶出行为相似.结论 甲磺酸沙芬酰胺自制片所用辅料用量科学, 工艺参数和控制指标合理, 工艺稳定, 制得产品与参比制剂在不同溶出介质中体外溶出行为一致.