生物等效性研究和生物类似药研究的等效性判定标准

• 作者: 张慧 潘建红 王静
• 来源期刊: 中国食品药品监管
• 学科: 医学
• 关键词: 生物等效性 生物类似药 临床等效性 监管 标准
• 年，卷（期）: 2020,（12）
• 所属期刊栏目: 监管科学研究
• 页码范围: 24-28
• 页数: 5页
• 分类号: R969
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-5390.2020.12.004

摘要

国内外监管机构针对仿制药临床试验出台了相关指导原则,特别是对生物等效性研究和生物类似药研究的等效性判定标准有着不同的要求.本文通过对等效性判定标准进行汇总分析,以期为国内仿制药的研发提供参考与指导.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	潘建红		2	0	0.0	0.0
2	王静		1	0	0.0	0.0
3	张慧		1	0	0.0	0.0