浅谈创新型治疗类医疗器械中临床试验设计的注意要点

• 作者: 李杨 罗斐
• 来源期刊: 中国医疗器械信息
• 学科: 医学
• 关键词: 创新医疗器械 临床试验设计
• 年，卷（期）: 2020,（7）
• 所属期刊栏目: 研究报告
• 页码范围: 27-30
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39
• 字数: 4341字
• 语种: 中文

摘要

随着产业的升级转型,创新型治疗类医疗器械日益增多.随着医疗器械监管逐渐到位,绝大多数此类产品在注册申报时需要进行规范的临床试验.在进行临床试验设计时,需注意试验设计要点.文章通过查阅相关注册法规、指导原则、国内外公开资料,结合相关项目经验,对此类医疗器械在临床试验设计中出现的问题进行相关探讨,以期对该类产品的临床试验设计提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李杨		2	1	1.0	1.0
2	罗斐		2	1	1.0	1.0