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中国食品药品监管2020年出版文献
出版文献量（篇）
5317
总下载数（次）
8
总被引数（次）
2643
中国食品药品监管
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China Food Drug Administration
影响因子
0.2469
主办单位：
中国医药报社
ISSN：
1673-5390
CN：
11-5362/D
出版周期：
月刊
邮编：
100082
地址：
出版文献量（篇）
5317
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151. 共建学术平台服务监管事业刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年11期页码:摘要： 中国共产党第十九次全国代表大会把维护人民健康上升到国家战略的高度,作出了"实施健康中国战略"的重大决策.刚刚闭幕的中共十九届五中全会提出 :坚持创新在我国现代化建设中的核心地位,形成强大国内...
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152. 创新技术助力药械临床研究科学监管刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年11期页码:摘要： 药械临床试验在中国已经发展二十多年,验证药物 / 器械有效性的随机对照试验(Randomized Controlled Trial ,RCT)方法和技术路线已日趋成熟,监管方、研究方、申办方...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年11期页码:摘要： 习近平总书记强调,要把制度集成创新摆在突出位置,高质量高标准建设自由贸易港.真实世界数据应用是提升药品医疗器械监管科学水平和监管决策能力的重要工具之一,其关键是解决好数据治理和方法研究.随着...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年11期页码:摘要： 2018年以来,国务院、海南省政府先后出台相关政策,针对博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展的真实世界临床数据应用研究,其产生的真实世界证据可用于特许进口创新药械的注册申请.基于前期试点项目的实证...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年11期页码:摘要： 随着电子化数据采集技术的发展和医疗大数据的产生,真实世界数据的应用逐渐受到重视.2019年,我国在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展临床真实世界数据应用试点工作.然而,目前的临床真实世界研究...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年11期页码:摘要： 眼科作为首批入驻博鳌超级医院的专科团队,基于国务院双"国九条"特许药械政策,目前已开展包括波士顿人工角膜、欧康维视YUTIQ和巩膜镜等12项特许引进项目.其中,青光眼微创引流管XEN? 项目...
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157. 电子健康数据用于上市药品安全性研究的思考刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年11期页码:摘要： 上市后研究是发现、评价并防控药品在广泛人群使用风险的重要手段.近年来,我国实施药品审评审批制度改革,创新药和附条件批准药品更需要通过上市后研究,充分认识其风险获益,保障用药安全.同时,随着信...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年11期页码:摘要： 目的:针对临床研究数据信息应用现状,提出基于医院电子病历数据开展临床研究的信息安全策略要点.方法:根据分层目的抽样从北京市6家三级甲等医院中选取46位具有临床研究经验的不同年资医师,采用半结...
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159. 真实世界研究的伦理挑战与伦理审查刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年11期页码:摘要： 真实世界研究在医药器械监管等关键领域得到越来越广泛的应用,但也面临很多全新的伦理问题,包括突破"临床研究"与"治疗实践"的传统二分,应对数据伦理、隐私保护以及卫生保健学习型体系的发展趋势等....
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160. 药物临床试验数据可靠性要求探讨刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年11期页码:摘要： 药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据.随着科技的发展,计算机化系统在药品研发过程中的应用愈加普遍,临床试验的实施从传统的纸质化逐步到电子化.本文介绍了药物临床试验...
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161. 临床试验模式的数字化转变探讨刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年11期页码:摘要： 与传统临床试验相比,远程临床试验可以扩大患者招募的覆盖范围、加快招募速度、减少脱落率、提升临床研究效率和数据质量.本文概述了远程临床试验的发展历程和现状,介绍了远程临床试验的模式和优势,以及...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年11期页码:摘要： 临床试验病历是记录药物临床试验过程的重要材料,是数据溯源的重要依据.临床试验随访过程中仍存在纸质病历,其在可用性等方面有着诸多局限,已不能满足临床试验对于数据质量的要求.本文探讨在医院信息系...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年11期页码:摘要： 目的:探索药品追溯码从上市后药品监管到上市前临床试验用药管理的应用.方法:在用于上市后的某药品追溯平台上研发了随机对照临床试验(RCT)用药编盲和全程追溯系统,其核心是采用二次加密的方法.通...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年11期页码:摘要： 药物临床试验中,直达患者(DTP)的药物运输是将试验用药物从药品仓库或研究中心配送到受试者家里的运输模式,也是远程临床试验的重要组成部分.目前我国在药物临床试验中应用DTP运输模式处于探索阶...
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165. 美欧监管机构对远程智能临床试验探索的进展刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年11期页码:摘要： 近年来,以患者为中心的远程智能临床试验受到各界关注.美欧监管机构及其协作组织,以各国既有国情和法规环境为基础,积极地对这一新兴的临床试验模式开展了广泛且深入的探究,并在监管要求方面达成了一定...
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166. 远程智能临床试验及数字化技术应用的探讨刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年11期页码:摘要： 2020年,我国经历前所未有的新冠肺炎疫情.随着新冠肺炎疫情发生,远程智能临床试验及数字化技术应用成为热点.目前,国内尚无具体细化的相关法规文件要求.本文基于疫情期间工作调研及新版GCP,阐...
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167. 智能化临床研究中美法规环境对比分析刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年11期页码:摘要： 智能化临床研究采用智能设备及远程通信技术,实现线上完成知情同意、试验药物直接送达患者家中、远程监查、试验数据实时上传,大大提高了临床试验的效率和质量.受新冠肺炎(COVID-19)疫情影响,...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年11期页码:摘要： 远程智能技术在临床试验中的运用,既带来多重获益,也为临床试验的监管带来挑战.美国FDA自2015年开始倡议在临床试验中运用移动技术和监管科学研究,并和杜克大学共同推动构建临床试验转型倡议组织...
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169. 人民至上生命至上刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年12期页码:摘要： 2020年即将过去,回首这一年,一场突如其来的疫情彻底改变了世界.面对这一史无前例的大考,我们党与全国人民风雨同舟、携手前进,书写着一份"人民至上、生命至上"的答卷.
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年12期页码:摘要： 作为药品上市后监管的重要手段,药品抽检对于保障公众用药安全有效发挥重要作用,是服务药品监管的重要技术支撑.本文概述了我国药品抽检制度的发展历程,总结了在药品监管新形势下国家药品抽检的管理体系...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年12期页码:摘要： 中药临床应用较广泛,安全性涉及多种复杂因素:既有成分复杂、毒性成分及毒性机制不明确的因素,不合理联合用药、超剂量、超疗程、辨证失误等使用因素,也涉及药材种植的污染残留、炮制不当等导致的质量缺...
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172. 我国非处方药上市工作程序的一般考虑刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年12期页码:摘要： 本文详细梳理了我国非处方药上市相关法律法规及工作程序,并研究对比了美国、欧洲和日本非处方药上市的工作程序.最后,为我国制定新法规框架下的非处方药上市工作程序提出了思考和建议.
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年12期页码:摘要： 国内外监管机构针对仿制药临床试验出台了相关指导原则,特别是对生物等效性研究和生物类似药研究的等效性判定标准有着不同的要求.本文通过对等效性判定标准进行汇总分析,以期为国内仿制药的研发提供参考...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年12期页码:摘要： 近两年制药行业接连从缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药物中发现亚硝胺类杂质残留,反映出原有的基因毒性杂质的评估与控制策略存在着一些问题和缺陷,表明制药工业界和监管部门对亚硝胺基因毒性杂质的认知需...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年12期页码:摘要： 目前,以冷冻电镜为代表的药物靶点发现及作用机制的研究,在国外已经开始逐步进入大型制药企业,而我国对于冷冻电镜的应用目前更多局限在高校和科研院所.本文阐述了冷冻电镜技术在全球药物开发中的应用,...
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176. 食品检验检测机构质量控制关键点探讨刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年12期页码:摘要： 食品安全关乎民生,食品检验检测是食品安全监管工作的重要技术支撑,而质量控制是食品检验检测机构的核心工作,既能确保检验检测数据的准确性和可靠性,又为检验检测机构构建科学、准确的检验能力体系提供...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年12期页码:摘要： 为进一步了解新疆辖区内市场流通环节化妆品的质量信息,本文对2019年抽检的40批次国产普通化妆品(一般护肤类)进行了12种防腐剂的检测,并将检测结果与产品标识标签进行比对,对防腐剂的使用情况...
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178. 人工智能医疗的循证和监管刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年12期页码:摘要： 人工智能(artificial intelligence,AI)给医疗行业带来了新的科研技术和新的应用场景,加速了医学证据的挖掘,如利用人工智能技术加速医学影像识别、疾病风险预测、药物发现、...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年12期页码:摘要： 近年来,张家口市开展了食品"三小"业态治理工作,通过推行分类整治、严格准入退出关口、加强诚信体系建设等措施,建立了一套针对食品"三小"业态治理提升的方法,逐步形成了由事中事后监管向风险防控转...
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刊名： 中国食品药品监管发表期刊： 2020年12期页码:摘要： 加强基层药品安全监管对保障广大人民群众的生命和财产安全、维护社会稳定具有重要意义.本文以山东省烟台市牟平区为例,分析了区域药品安全监管的基本现状和存在问题,并从3个应用系统的研发使用出发,详...
中国食品药品监管基本信息
| 刊名 | 中国食品药品监管 | 主编 | 刘晓明 |
| 曾用名 | |||
| 主办单位 | 中国医药报社 | 主管单位 | 国家食品药品监督管理局 |
| 出版周期 | 月刊 | 语种 |
chi
|
| ISSN | 1673-5390 | CN | 11-5362/D |
| 邮编 | 100082 | 电子邮箱 | cda@cnpharm.com |
| 电话 | 010-62220815 | 网址 | |
| 地址 | 北京市海淀区文慧园南路甲2号 |
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