浅谈溶出仪和仿制药质量一致性评价

• 作者: 于淼 王琸 田玉军 郭丰 高玉成
• 来源期刊: 中国新药杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 仿制药 评价 溶出技术 物理性能验证 校准
• 年，卷（期）: 2015,（3）
• 所属期刊栏目: 口服固体制剂质量研究与评价专栏
• 页码范围: 317-319,324
• 页数: 4页
• 分类号: R927
• 语种: 中文

摘要

口服固体制剂选择多种介质溶出曲线比较原研药与仿制制剂的一致性,是仿制药质量一致性评价中的关键工作;为保证溶出测定结果及溶出曲线比较的准确性和可靠性,对溶出仪的技术参数进行性能验证和校准则十分重要.本文对溶出仪在仿制药质量一致性评价中的应用进行介绍,为相关研究提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王琸		3	0	0.0	0.0
2	高玉成		4	0	0.0	0.0
3	于淼		1	0	0.0	0.0
4	田玉军		1	0	0.0	0.0
5	郭丰		1	0	0.0	0.0